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观点:禽用疫苗获得生产批文 近期将上市

批文 疫苗2016-02-22 13:01:04
摘要 : 公告称,在前期获得农业部核发相应疫苗新兽药证书的基础上,根据《兽药管理条例》和《兽药产品批准文号管理办法》等有关规定,经农业部审查准予公司生产鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感(H9亚型、基因重组)三联灭活疫苗(La Sota株+M41株+Re-9株)。...

本报记者 欧阳春香

普莱柯(603566)2月21日晚间公告,公司一款禽用疫苗2月19日获得农业部核发该疫苗兽药产品批准文号批件。

公告称,在前期获得农业部核发相应疫苗新兽药证书的基础上,根据《兽药管理条例》和《兽药产品批准文号管理办法》等有关规定,经农业部审查准予公司生产鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感(H9亚型、基因重组)三联灭活疫苗(La Sota株+M41株+Re-9株)。

公司于2012年10月18日向农业部首次提交该疫苗临床试验申请,经后续临床试验、新兽药注册等阶段,公司2月19日收到农业部核发该疫苗兽药产品批准文号批件。该基因重组疫苗研发系公司承担河南省重大科技专项主要研发内容之一,截止目前已完成了该疫苗上市前所需的临床前研究、临床试验、新兽药注册和生产批文获取等工作。

此前,市场上流通的同类产品疫苗属于常规全病毒疫苗,而公司与合作方开发成功的新疫苗是采用基因重组方法构建获得的重组禽流感(H9亚型)病毒——Re-9株,该毒株具有增殖滴度高、抗原保护谱广、免后HI抗体高、生物安全性好(毒力弱)等优点,产品填补了国内在禽流感(H9亚型、基因重组)三联灭活疫苗方面的空白,是行业禽用疫苗升级换代的重要新产品。

普莱柯表示,公司将积极组织生产,该产品近期将会上市。该新兽药生产批文的取得推动了公司禽用疫苗产品的升级换代,保持了公司在市场化销售领域多联疫苗创新领先地位,并切实提升了公司在行业内的整体竞争力,将为公司带来新的业绩增长点。

分析认为,依托强大的技术实力,普莱柯开发的多项新产品打破了进口产品对国内市场的垄断地位。2016年将是公司禽用疫苗集中上市的年份,业绩可能迎来爆发。

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